Konformität

Die Livinguard PRO MASK entspricht den aktellen Corona-Vorgaben nach Bund-Länder-Beschluss vom 19.01.2021. Sie ist als medizinische Gesichtsmaske zertifiziert (EN 14683:2019, Typ I) und kann in Einzelhandel und Nahverkehr getragen werden.

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FAQ – Häufig gestellte Fragen.

Besondere Umstände erfordern besondere Maskentypen

SARS-CoV-2, das Coronavirus, wird vorrangig über die Luft übertragen, die von infizierten Personen beim Niesen, Husten oder Sprechen abgegeben wird. Gesichtsmasken können vor der Gefahr einer Ansteckung über diesen Infektionsweg schützen, indem sie Viren aus der Luft herausfiltern. Die aktuellen Richtlinien zum Infektionsschutz unterscheiden zwischen dem Schutz vor „Tröpfchen“ und dem Schutz vor „luftgetragenen Aerosolen“ (feinste Flüssigkeitspartikel und Tröpfchenkerne; siehe Infektionsschutzmaßnahmen Stand 14.01.2021 auf RKI.de). Mittlerweile ist eine Vielzahl an verschiedenen Maskentypen für den privaten und professionellen Gebrauch verfügbar und es stellt sich die Frage: Welche Maske soll ich zum Schutz vor dem Coronavirus auswählen, für welchen Zweck sind die unterschiedlichen Maskentypen gedacht und wie sind die gesetzlichen Vorgaben? Orientierung bieten hier sowohl die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 als auch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die grundlegende Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Leistung der von ihnen erfassten Produkte festlegen. Im Folgenden geben wir einen Überblick über die verschiedenen Maskentypen, die bei der Eindämmung des Coronavirus eingesetzt werden.

FFP2 / N95 / KN95

In Europa werden Masken nach der FFP-Spezifikation als „partikelfiltrierende Halbmasken“ bezeichnet. Sie sind als Einwegmasken für den Arbeitsschutz konzipiert, entsprechen den Voraussetzungen der europäischen PSA-Verordnung und sind nach EN 149:2001 als Atemschutzgeräte zertifiziert. Der Filtertyp einer FFP-Maske (FFP steht für Filtering Facepiece Respirator) bestimmt den Grad des Schutzes, den diese leistet. FFP2-Atemschutzmasken bieten beispielsweise eine Aerosolfiltration von mindestens 94 %. Eine weitere wichtige Eigenschaft von FFP2-Atemschutzmasken ist, dass sie eng am Gesicht anliegen und bei richtiger Anwendung einen beidseitigen Schutz bieten, da sie einströmende und ausströmende Atemluft filtern. FFP2-Masken sind nicht für die Wiederverwendung bestimmt und sollten gemäß den Empfehlungen der DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) maximal 75 Minuten ohne Unterbrechung und nicht länger als 4 Stunden pro Tag getragen werden. Atemschutzmasken, die nach der amerikanischen Norm N95 oder der chinesischen Norm KN95 zertifiziert sind, erfüllen ähnliche Standards wie europäische FFP2-Masken, sind jedoch nicht identisch. Damit die Wirksamkeit von N95- oder KN95-Masken offiziell als gleichwertig zu FFP2-Masken angesehen werden kann, müssen sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Diese zeigt an, dass die Masken den Normen der Europäischen Union entsprechen.

Medizinische Gesichtsmaske

Die auch als „Mund-Nase-Schutz“, „OP-Masken“ oder „chirurgische (Einweg-)Masken“ bekannten medizinischen Gesichtsmasken entsprechen als Medizinprodukt in der Regel der europäischen Vorschrift EN14683:2019 und sollen nach Richtlinie des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vorrangig andere vor der Übertragung von Tröpfchen schützen (Fremdschutz). Nach der Norm müssen medizinische Gesichtsmasken eine Filterleistung von mindestens 95 % erbringen und werden entsprechend in Klassen eingeteilt (Typ I, Typ II und Typ IIR). Gleichzeitig sind medizinische Schutzmasken meist jedoch nicht so konzipiert, dass sie eng um Mund und Nase anliegen, sodass sie nicht ihre volle Filterleistung erfüllen können. Denn die Filterleistung einer Gesichtsmaske zum Schutz vor Infektionen wird neben der Partikeldurchlässigkeit auch am Faktor Atemwiderstand gemessen. Neben dem Risiko einer Übertragung von Aerosolen und Tröpfchen für den Träger sowie von Aerosolen für das Gegenüber, birgt die medizinische Gesichtsmaske insgesamt ein Risiko der Kreuzkontamination durch Viren, die an der Oberfläche der Maske haften bleiben. Eine Studie von Chin et al. zeigte, dass SARS-CoV-2 bei Raumtemperatur noch nach 7 Tagen auf der äußeren Schicht von chirurgischen Einwegmasken gefunden werden kann. Diese sind nicht für das dauerhafte Tragen konzipiert und sollten alle 4 Stunden ausgetauscht werden.

Livinguard PRO MASK 

Die Livinguard PRO MASK ist als medizinische Maske Typ I klassifiziert und entsprechend nach EN 14683:2019 zertifiziert. Ebenso wie es von FFP2-Masken gefordert wird, filtert die Livinguard PRO MASK bei korrekter Verwendung mehr als 95 % der Tröpfchen und Aerosole. Sie verfügt über eine enganliegende Passform und erbringt eine Filterfunktion von mindestens 95 %. So kann die Livinguard PRO MASK effektiv vor einer Übertragung des Coronavirus schützen. Hinzu kommt ein besonderer weiterer Aspekt: Forscher der RWTH Aachen und der Freien Universität Berlin konnten nachweisen, dass die Livinguard PRO MASK, im Gegensatz zu FFP2-Masken, gängigen OP-Masken und anderen Standard-Stoffmasken, mehr als 99,9 % der Coronaviren (SARS-CoV-2) inaktiviert. Prof. Dr. Gerhard Hücker, wissenschaftlicher Experte im Bereich technische Hygiene der Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz von Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sagt dazu: „Die Livinguard PRO MASK verfügt über alle Qualitäten einer FFP2-Maske und schützt darüber hinaus nachweislich vor einer Verbreitung des Coronavirus durch Kreuzkontamination. Dies trifft sowohl auf bekannte Varianten, als auch Virusmutationen zu.“ Darüber hinaus ist die Livinguard PRO MASK bis zu 210-mal wiederverwendbar und muss lediglich einmal wöchentlich mit kaltem Wasser abgespült werden. Sie trägt somit unmittelbar dazu bei, die enormen Abfallmengen zu reduzieren, welche mit der Verwendung von Einwegmasken verbunden sind.

Stoffmasken

Diese einfachen Gesichtsmasken sind für die nicht-medizinische Hygiene bestimmt. Zwar bilden diese nichtzertifizierten Masken eine Barriere für Tröpfchen, die aus Nase und Mund ausgestoßene werden, bieten jedoch keinen signifikanten Schutz gegen Aerosole. Das Tragen von Stoffmasken birgt außerdem ein erhebliches Risiko der Kreuzkontamination. Feuchtes Gewebe ist ein Nährboden für Bakterien und kann lebende Viren tragen. Eine Umfrage, durchgeführt von einem unabhängigen Drittanbieter im Auftrag von Livinguard, untersuchte die Verbrauchergewohnheiten und die Einstellung zur Verwendung von Gesichtsmasken im Zeitalter von COVID-19 unter Erwachsenen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass ganze 79 % der Amerikaner Stoffmasken nicht nach jedem Gebrauch waschen und 68 % der Befragten Einwegmasken wiederverwenden. Gesichtsmasken wie die Livinguard PRO MASK, die mit ihrer antimikrobiellen Eigenschaft kontinuierlich Viren und Bakterien inaktiviert, erscheint daher entscheidend, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu reduzieren.

Weitere Fragen

Alle unsere Masken sind mit der Livinguard-Technologie behandelt und inaktivieren nachweislich 99,9% von SARS-CoV-2 sowie viele weitere Krankheitserreger. Dies wurde durch verschiedene unabhängige Stellen, darunter einer Studie der FU Berlin und RWTH Aachen, nachgewiesen. Livinguard-Masken schützen also vor einer Übertragung von Viren und Bakterien über direkten Kontakt (Kreuzkontamination).

Im Gegensatz zur Livinguard STREET MASK, die über zwei Lagen verfügt, bietet die dreilagige Livinguard PRO MASK einen zusätzlichen Schutz vor der Übertragung von Krankheitserregern durch Aerosole, einer der häufigsten Übertragungswege von SARS-CoV-2. Im Inneren der Livinguard PRO MASK befindet sich ein Filtermedium, mit dem die Maske zu 95 % vor Aerosolen schützt.

Um welchen Maskentyp es sich handelt, können Sie der Produktverpackung entnehmen. Sowohl auf dem Aufkleber der Schutzfolie als auch der Umverpackung befinden sich der Produktname und weitere Spezifikationen. Ohne die Umverpackung lässt sich jedoch am Label an der Innenseite ablesen, um welches Modell es sich handelt:

PRO MASK, die vor Juni 2020 verkauft wurden, haben ein einfaches schwarzes Label, auf dem die Größe der Maske mit einem Buchstaben angegeben ist (siehe Foto A).

(Foto A)

Seit Juni 2020 verkaufen wir unsere Livinguard STREET MASK. Entsprechend haben wir die Kennzeichnung auf den Labels angepasst. Diese führen nun die Anzahl und Zusammensetzung der Stofflagen der Maske auf. Auf dem Label der Livinguard PRO MASK sind drei Lagen vermerkt, nämlich „Outer“, „Middle“ und „Inner“ (siehe Foto B).

(Foto B)

Wenn mit „Outer“ und „Inner“ zwei Lagen angegeben sind, handelt es sich um eine Livinguard STREET MASK (siehe Foto C).

(Foto C)

Die Livinguard PRO Maske ist eine medizinische Maske gemäß EN 14683:2019. Diese Norm definiert einen maximalen Atemwiderstand von 40 bzw. 60 Pa/cm2 für Typ I bzw. II. Eine FFP2-Maske hat einen maximalen Atemwiderstand von ca. 80 Pa/cm2 (bei Messung mit demselben Verfahren), was deutlich höher ist als der einer Livinguard PRO MASK. Darüber hinaus bietet die PRO MASK den Vorteil, dass sie bis zu 8 Stunden pro Tag getragen werden kann, während herkömmliche FFP2-Masken gemäß den Empfehlungen der DGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) maximal 75 Minuten ohne Unterbrechung und nicht länger als 4 Stunden pro Tag getragen werden sollten.

Unsere Technologien beruhen auf der Fähigkeit polykationischer Oberflächen, Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren und bestimmte Pilzarten, zu deaktivieren, die auch bei wiederholtem Waschen nicht nachlässt.

Dieses Prinzip wird bereits seit gut 20 Jahren in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Bisher war dessen Verständnis und praktische Anwendung jedoch begrenzt. Livinguard hat es sich nun zunutze gemacht, um einen Ansatz zu entwickeln und patentieren zu lassen, der einen Paradigmenwechsel gegenüber konventionellen Ansätzen darstellt:

  1. Diverse Verfahren, um eine Reihe kationischer Verbindungen an Textilien und andere Oberflächen zu binden.

  2. Ein Portfolio an optimierten chemischen Verfahren zur Inaktivierung von Bakterien und Viren, ohne die Verwendung herkömmlicher Antimikrobiotika auf metallischer Basis, wie Silber, Kupfer, Zink usw.

  3. Verfahren, um diese mit anderen Eigenschaften, wie einer wasserabweisenden Wirkung, Hydrophilie usw., zu kombinieren.

Der wissenschaftlichen Literatur zufolge ist es wahrscheinlich, dass der Mechanismus zur Virusinaktivierung auf der Zerstörung der Proteinkapsel durch Adsorption negativ geladener Proteine an die positiv geladene Oberfläche beruht, was letztlich zur Freisetzung nicht-infektiöser RNA führt.

Untersuchungen haben ergeben, dass das behandelte Material (insbesondere die bisher getesteten Textilien) seine Eigenschaften auch nach mehrmaligem Ausspülen oder Waschen behält. Dass sich die antimikrobielle Wirkung nicht auswäscht, ist die Hauptursache für deren lange Beständigkeit und die gute Hautverträglichkeit.

Lesen Sie dazu bitte die detaillierte wissenschaftliche Erklärung der Technologie oben.

Livinguard hat zwei wesentliche Technologieplattformen: die Livinguard Antiviral Technology und die Livinguard Antibacterial Technology. Sie unterscheiden sich nach der Konzentration und Stärke der Ladungen. Die antivirale Technologie ist stärker, um kleinere Viren zu bekämpfen, und wirkt auch gegen Bakterien.

Die Livinguard Antiviral Technology wurde bereits über fünf Jahre hinweg erfolgreich in verschiedenen Anwendungen getestet. In Untersuchungen des Schweizerischen Instituts für ABC-Schutz und von NSF International sowie anderen Laboren wurde eine Inaktivierung von Influenza-A-Viren, Gelbfieberviren, Rotaviren, Polioviren, Enterobakteriophage MS2 und Bakteriophage FR nachgewiesen. Die antivirale Aktivität liegt im Durchschnitt bei über 99,9 % und in einigen Fällen sogar bei bis zu mehr als 99,9999 %, mit einer beispiellosen Inaktivierungsgeschwindigkeit und Wirkbeständigkeit.

Jüngste Untersuchungen unter der Leitung von Dr. Charles Gerba am Institut für Umweltwissenschaften der Universität Arizona ergaben einen Inaktivierungsgrad von mehr als 99 % für HCoV-229E auf den für die Masken von Livinguard verwendeten Textilien gemäß ISO-Norm 18184. Dies wird allgemein als Nachweis der antiviralen Aktivität gegen SARS-CoV-2, das für die COVID-19-Infektion ursächliche Virus, anerkannt.

Es wird sogar eine noch stärkere Wirkung angenommen, hierzu sind jedoch weitere Untersuchungen nötig. Beachten Sie jedoch, dass Viren ohne Wirt streng genommen keine „lebenden“ Organismen sind und daher nicht „getötet“ werden können. Sie werden aber deaktiviert und somit unschädlich gemacht.

Diverse Aspekte unserer Technologien und Produkte wurden umfassend und erfolgreich von einer Reihe internationaler Labore geprüft. Dazu gehören das Schweizerische Institut für ABC-Schutz, der TÜV Süd und TÜV Rheinland, NSF International, die Swiss Quality Testing Services, die Product Safety Labs in New York, das Institut für Umweltwissenschaften der Universität Arizona, das International Down and Feather Laboratory und viele weitere. Aktuell durchläuft sie als weltweit erste selbstdesinfizierende Textiltechnologie das Zulassungsverfahren der US-Umweltbehörde EPA.

Doch, es werden Chemikalien im Prozess eingesetzt, die den Vorschriften entsprechen und keine Gefahr für Verwender darstellen. Unsere aktuelle Rezeptur enthält das Biozid PHMB als Wirkstoff. Es ist für den Einsatz in Textilien zugelassen (siehe Frage 3) und wird in unseren Produkten in geringen Mengen eingesetzt, die deutlich unter den zulässigen Werten liegen. Das Hauptrisiko bei der Verwendung von PHMB liegt in der Freisetzung des Stoffes aus dem Textil. Während des Behandlungsvorgangs mit der Livinguard Technologie wird das PHMB an die Oberfläche der Maske oder des Textils gebunden und nicht in nennenswertem Umfang freigesetzt. Livinguard hat umfangreiche Prüfungen zur Hautverträglichkeit in Labors für Produktsicherheit in den USA gemäß den Anforderungen der EPA, der Umweltschutzbehörde der USA (siehe Anhang 3) und in Deutschland gemäß den europäischen Normen bestanden (siehe Frage 4).

PHMB (Polyhexamethylenbiguanid) ist ein Polymer, das vom Ausschluss für Biozid-Produkte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) am 01.11.2019 unter der Produktart 2 offiziell zugelassen wurde (siehe Anhang 2). Die Anwendung ist für Textilien, Tücher, Masken und andere Artikel zugelassen. Die eingesetzte Menge an PHMB ist so gering, dass selbst unter ungünstigsten Bedingungen die Belastung mit PHMB weit unter dem zulässigen Schwellenwert liegt.

Alle in unseren Produkten verwendeten Inhaltsstoffe haben sich in der Anwendung als wissenschaftlich sicher erwiesen. Entsprechende Tests wurden mit der Livinguard PRO MASK in einer Studie der Freien Universität Berlin (siehe Anhang 6) und der RWTH Aachen sowie der University of Arizona, Tucson, durchgeführt. Die Ergebnisse beider Analysen zeigen eine einwandfreie Wirksamkeit nach den Waschungen, während der Toxizitätstest zeigt, dass kein PHMB in die Waschflüssigkeit abgegeben wurde.

Darüber hinaus kommen Berechnungen nach den OECD-Richtlinien zu dem Ergebnis, dass PHMB nicht in nennenswertem Umfang verdunsten kann, so dass schädliche Auswirkungen auf die Lunge ausgeschlossen werden können. Dennoch haben wir eine Studie durchgeführt, in der wir die Verwendung der Maske simuliert haben. Hierbei wurde die abgesaugte Luft mit verschiedenen Zelltypen, einschließlich Lungenzellen, in Kontakt gebracht (siehe Anhang 4). Diese Studie bestätigte, dass keine negativen Auswirkungen durch Verdunstung auftreten. 

Obwohl wir im Allgemeinen keine Tierversuche unterstützen, ist die so genannte „In vivo“-Prüfung die einzige zuverlässige Methode, um die Sicherheit von Masken im Kontakt mit der Haut zu beurteilen, wie in der Norm ISO 10993-10 wie folgt empfohlen: „Trotz des Fortschritts und der beträchtlichen Anstrengungen in dieser Hinsicht zeigt eine Übersicht der Befunde, dass bis jetzt keine zufriedenstellende In-vitro-Prüfung erarbeitet wurde, durch die die Notwendigukeit von In-vivo-Versuchen entfallen könnte.“ Die In-vivo-Tests für die Technologie und Produkte von Livinguard sind abgeschlossen und zeigen keine nachteiligen Auswirkungen.

Dies liegt nicht an der Livinguard Technologie, sondern an der Filterkapazität und der Atmungsaktivität der Maske, die nach mehrmaligem Waschen allmählich abnimmt.

Die Livinguard PRO MASK wurde in einer Studie von Wissenschaftlern der Freien Universität Berlin und der RWTH Aachen nach dem ISO-Protokoll 18184 auf ihre antivirale Wirkung gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) getestet. Diese Studie war Teil eines EU-Projekts und wurde nicht von Livinguard gesponsert. Prof. Charles Gerba von der University of Arizona, Tucson, führte den gleichen Test durch und bestätigte die Wirksamkeit für das Humane Coronavirus 229E.

Das Tragen von Gesichtsmasken geht mit einem erheblichen Risiko für Kreuzkontaminationen einher, selbst bei nur einmaliger Verwendung. Eine Studie von Chin et al.1 hat gezeigt, dass SARS-CoV-2 nach 7 Tagen bei Raumtemperatur noch immer auf der äußeren Schicht von Operationsmasken vorhanden ist. Gesichtsmasken mit antimikrobiellen Eigenschaften, die Viren und Bakterien kontinuierlich abtöten, sind daher von entscheidender Bedeutung für die Verringerung des Risikos von Kreuzkontaminationen.

Andere, nicht von Livinguard hergestellte Masken sind angeblich antiviral und basieren auf Chemikalien wie Benzalkoniumchlorid oder Technologien auf Basis von Metallen wie Silber, Kupfer oder Zink. Die sogenannten Freisetzungs- oder „Auslaugungs“-Technologien sind nicht dauerhaft mit der Textiloberfläche verbunden und können daher auf die Haut abreiben oder, was noch besorgniserregender ist, eingeatmet oder verschluckt werden. Darüber hinaus gelangen diese nicht-beständigen Technologien in den Boden, in Sedimente und in Oberflächengewässer und schaden somit der Umwelt und den Wasserlebewesen. Die wichtigste „abtötende“ Komponente ist eine „chemische“ Wirkung, die das Potenzial hat, die Resistenzentwicklung von Bakterien zu forcieren und den Nutzen zu verringern.

Die Livinguard Technologie basiert auf einer polykationischen Technologie, bei der Viren und Bakterien mittels mechanischer Wirkung vernichtet werden. Sie nutzt keine der oben genannten Biozide und funktioniert auch nicht auf vergleichbare Weise. Bei der Livinguard Technologie handelt es sich um eine nicht-freisetzende Technologie (kein Auslaugen), die somit für den Menschen UND die Umwelt eine großartige Innovation darstellt und auf Hauttoxizität und Hautreizungen getestet wurde.

Jeder Quadratzentimeter einer Liveguard-Maske weist etwa 7×1017 positive Ladungen auf, um negativ geladene Viren und Bakterien zu inaktivieren.

Genotoxizität bezeichnet die Eigenschaft von Chemikalien, die genetische Information (DNA) innerhalb einer Säugetierzelle zu schädigen und dadurch Mutationen zu verursachen, die in der Folge zu Krebs führen können. Um die DNA zu schädigen, muss das Biozid in die Säugetierzelle gelangen. Da die Biozide an das Gewebe gebunden sind, ist es nicht möglich, dass sie freigesetzt werden und in Kontakt mit Säugetier-DNA kommen.

Nein. Die Textilien von Livinguard weisen eine positive elektrostatische Ladung auf, die sich von der statischen Elektrizität unterscheidet. Unsere behandelten Textilien haben keine Nettoaufladung, sodass ihr elektrostatisches Verhalten ähnlich wie bei anderen gängigen Textilien ist.

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